快篩陽確診評估視訊門診
個案特殊需求與狀態
適應症
公費 COVID-19 口服抗病毒藥物治療同意書
您已被確診為新冠肺炎(嚴重特殊傳染性肺炎， COVID-19)，且經主治醫師評估適合使用口服抗病毒藥物進行治療，降低轉為重症需住院之風險。 Paxlovid、 Molnupiravir 之療效及安全性已有部分證據支持，已取得美國食品藥品監督管理局(FDA)等多國核准緊急使用授權(EUA)，亦經衛生福利部食品藥物管理署諮詢專家評估其療效及安全性、使用的風險效益，並考量國內緊急公共衛生需求，同意依據藥事法第 48 條之 2 規定，核准其專案輸入。衛生福利部疾病管制署亦將其納入新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染臨床處置暫行指引之建議藥物，以因應國內具重症風險因子之輕中度確診病人治療需求。目前兩款口服抗病毒藥物尚未取得我國藥物上市許可，係因應緊急公共衛生情事之需要，專案核予 EUA 以提供病人使用，故因使用此兩款藥物後發生不良反應導致死亡、障礙或嚴重疾病時，不適用藥害救濟。使用前需謹慎評估用藥之安全及必要性，並需取得使用相關人員同意及填寫「病人治療同意書」及「病人治療紀錄表」，如果您同意接受治療，請確認已被告知需實施此項治療的原因、可能發生之不良反應，以及若拒絕此項治療之優、缺點。
一、背景
Paxlovid 為輝瑞大藥廠(Pfizer Inc.)研發之口服用藥，是一種 SARS-CoV-2 3CL 蛋白酶抑制劑，用以阻礙病毒複製所須蛋白酶之活性。藥物劑型為兩種錠劑，每次服用 3 錠，包含 2 錠 Nirmatrelvir(每錠 150mg)與 1 錠 ritonavir(100 mg)，每日 2 次，共服用 5 天。適用對象為具有重症風險因子，未使用氧氣且於發病 5 天內之≧ 12 歲且體重≧ 40 公斤之輕度至中度 COVID19 確診病人。Molnupiravir 為默沙東大藥廠(Merck & Company, Inc.)研發之口服用藥，是一種針對 RNA 依賴性RNA 聚合酶(RdRp)，具有口服活性的實驗性抗病毒藥，其藉由體內代謝而活化，藥物進入細胞後，轉化為類似 RNA 的組成單位(RNA-like building blocks)抑制病毒複製。藥物劑型為膠囊，每次服用 4 顆(每顆 200mg)，每日 2 次，共服用 5 天。適用對象為具有重症風險因子，未使用氧氣且於發病 5 天內之≧ 18 歲之輕度至中度 COVID-19 確診病人，且無法使用其他建議藥物者。
二、接受治療優缺點
臨床試驗顯示使用前述口服抗病毒藥物可能有助於縮短病程、減輕疾病嚴重度與降低死亡率，但藥物效果並非百分之百，您也可能在接受治療後症狀惡化，或出現新的症狀。
三、接受治療後的副作用與注意事項
(一) 由於 Paxlovid 及 Molnupiravir 之臨床經驗皆有限，目前尚未完整確認所有可能的風險，使用後可能會發生先前使用時未曾通報的嚴重與非預期的不良事件。目前已知可能產生之副作用如下，如果您產生嚴重不適情況，請立即告知主治醫師。
- Paxlovid： (1)肝臟問題病徵：食慾不振、皮膚和眼白發黃(黃疸)、尿液顏色變深、糞便顏色變淺、皮膚發癢及胃部(腹部)疼痛。 (2)對 HIV 藥物產生耐藥性：如為 HIV 感染者，同時使用 Paxlovid 治療可能會導致某些 HIV 藥物無法正常發揮其治療功效。 (3)其他副作用：味覺改變、腹瀉、高血壓及肌肉痠痛等。
- Molnupiravir：副作用包括腹瀉、噁心、暈眩等，也可能會發生嚴重和非預期的副作用。
(二) 更多風險和副作用信息，請諮詢醫師，並請注意並非所有與 COVID-19 治療相關之風險和副作用皆已知。您的醫師可能會給您藥物來幫助減輕副作用。
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